En tant que Head of Regulatory Affairs / Responsable des Affaires Réglementaires (H/F), vous dirigez l’équipe affaires réglementaires d’une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux. Vous travaillez en lien étroit avec la R&D, la qualité, la production, le marketing et les ventes pour garantir la conformité réglementaire de l’ensemble des produits et processus.

Vos missions :

Manager et animer l’équipe affaires réglementaires : planification, fixation des objectifs et évaluation de la performance.
Définir et déployer les stratégies réglementaires pour garantir la conformité aux normes locales et internationales.
Assurer le dépôt efficace et dans les délais des dossiers auprès des autorités : nouvelles autorisations, renouvellements et modifications.
Évaluer les exigences réglementaires des nouveaux produits et des évolutions de produits existants, et conseiller l’équipe développement.
Gérer les relations avec les autorités et les partenaires externes.
Assurer une veille réglementaire permanente sur les nouvelles exigences et évolutions ayant un impact sur l’entreprise.
Mettre en place, avec les équipes internes, les processus et systèmes de gestion de la conformité réglementaire.
Participer aux audits internes et externes et veiller à la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
Apporter votre expertise réglementaire aux autres services, y compris par la formation.

Votre profil :

Diplôme universitaire en sciences de la vie, génie biomédical ou domaine proche.
Au moins 10 ans d’expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux.
Connaissance approfondie des réglementations locales et internationales des dispositifs médicaux (FDA, EMA, directives et règlements européens).
Expérience confirmée en management d’équipe et leadership.
Excellentes qualités de communication et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
Autonomie, sens des priorités et capacité à tenir des délais serrés.
Maîtrise de l’anglais et de l’allemand à l’écrit comme à l’oral ; le français est un atout.

Head of Regulatory Affairs / Directeur Affaires Réglementaires (H/F) – Dispositifs médicaux, Lausanne