En tant que Responsable Affaires Réglementaires – Dispositifs médicaux (H/F), vous veillez au respect des exigences réglementaires liées au développement, à l’homologation et à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou d’autres produits de santé. Vous travaillez en étroite collaboration avec des équipes transverses pour naviguer dans un environnement réglementaire complexe et garantir la conformité des produits à toutes les normes applicables.

Vos missions :

Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour le développement, l’enregistrement et la commercialisation des produits.
Préparer et déposer les dossiers réglementaires (IND, NDA, 510(k), PMA, marquage CE ou autres) selon les besoins.
Être l’interlocuteur des autorités (FDA, EMA, ANSM, Swissmedic…) afin de faciliter l’évaluation et l’approbation des nouveaux produits ou modifications.
Conseiller et accompagner les équipes R&D, affaires cliniques, assurance qualité et marketing tout au long du cycle de vie des produits.
Assurer la veille réglementaire, interpréter les évolutions et en communiquer l’impact aux parties prenantes.
Gérer la documentation réglementaire et tenir à jour les registres de conformité.
Participer aux audits et inspections réglementaires.
Représenter l’entreprise lors des échanges et réunions avec les autorités.

Profil recherché :

Diplôme scientifique ou en santé ; un Master ou un doctorat est apprécié.
Au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux ou la santé.
Solide connaissance des exigences et référentiels réglementaires (FDA 21 CFR, lignes directrices ICH, règlements européens MDR/IVDR…).
Expérience des dossiers réglementaires (IND, NDA, 510(k), PMA ou équivalents).
Excellentes qualités de communication et capacité à collaborer avec des équipes transverses et les autorités.
Rigueur, esprit d’analyse et capacité à résoudre les problèmes.
Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et à prioriser dans un environnement rapide.
Français et anglais courants ; une certification RAC est un plus.

Responsable Affaires Réglementaires (H/F) – Dispositifs médicaux, Lausanne